Zolantrac14cps 20mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая капсула содержит 20 мг омепразола полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
целлюлоза микрокристаллическая гидроксипропилцеллюлоза низкой цене–заменена маннитол кроскармеллоза натрия полисорбат 80 повидон K–30, аргинин, натрия лаурилсульфат глицин, магния карбонат легкий, гипромеллоза сополимер метакриловой кислоты–этилакрилата триера цитрата натрия гидроксид, титана диоксид, тальк желатин, индиго кармин (Е 132), титан диоксид, вода.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Zolantrac капсулы показан для лечения симптомов рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу, к заменам бензимидазола или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует назначать одновременно с нелфинавиром (см. параграф 4.5).

ДОЗИРОВКА
Дозировка у взрослых рекомендованная доза составляет 20 мг, один раз в день, в течение 14 дней. Может быть нужно принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы иметь улучшение симптомов. Большинство пациентов имеет полное разрешение от изжоги в течение 7 дней. Один раз, когда было достигнуто полное устранение симптомов, лечение должно быть прекращено. Особых групп населения
Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы (см. параграф 5.2).
Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени, Zolantrac следует принимать по совету врача (см. параграф 5.2).
Пожилых людей (>65 лет) У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку (см. параграф 5.2). Способ применения рекомендуется принимать капсулы Zolantrac по утрам, желательно натощак, проглатывать целиком с половиной стакана воды. Капсулы не следует разжевывать или измельчать.
Для пациентов с затруднением глотания, пациенты могут открыть капсулу и проглотить содержимое с половиной стакана воды, или смешать с жидкостью немного кислоты, например, фруктовые соки или пюре из яблок или негазированную воду. Пациенты должны быть проинформированы, что в этих случаях дисперсия должна поступать в организм немедленно (или в течение 30 минут), и который должен быть всегда смешивают только перед употреблением. Смыть фонд с половиной стакана воды и выпить содержимое. В качестве альтернативы пациенты могут растворить капсулу в рот и проглотить все гранулы содержимое с половиной стакана воды. Гранулы кишечнорастворимой оболочкой не должны быть жевал.

ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре не выше 30 °С Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При наличии некоторых симптомов тревоги (например, значительная потеря веса, рвота истца, дисфагия, кровавая рвота или мелена) и когда подозревается или подтверждено наличие язвы желудка, злокачественная природа язвенной болезни должна быть исключена, так как ответ симптоматической терапии может отсрочить правильную диагностику. Совместный прием атазанавира и ингибиторов протонного насоса не рекомендуется (см. раздел 4.5). Если ассоциация атазанавира и ингибиторов протонного насоса судят неизбежно, рекомендуется тщательное клиническое наблюдение (например, вирусная нагрузка) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные кислот–suppressive, может уменьшить усвоение витамина B₁₂ (цианокобаламин) в связи с гипо– или ахлоргидрией. Это должно быть принято во внимание у пациентов со сниженными резервами или факторов риска, для снижения поглощения витамина B₁₂ в случае длительной терапии. Омепразол является ингибитором изофермента CYP2C19. В начале или в конце лечения с омепразол следует считать потенциал взаимодействия с препаратов, метаболизирующихся CYP2C19. — наблюдалась взаимодействие клопидогрела и омепразола (см. параграф 4.5). Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности, он должен быть обескуражен, одновременное применение клопидогрела и омепразола. Лечение ингибиторами протонной помпы может вызвать небольшое увеличение риска желудочно-кишечных инфекций от
Сальмонеллы и
Campylobacter (см. параграф 5.1). Пациенты с рецидивом симптомов в долгосрочной перспективе диспепсии или изжоги должны идти к врачу через регулярные промежутки времени. В частности, пациенты в возрасте старше 55 лет, которые принимают ежедневно лекарства от рецепта (OTC, лекарства без рецепта) для диспепсии или изжоги, должны информировать их врачом или фармацевтом. Пациенты должны быть предупреждены, обратитесь к врачу в случае, если: • У нас был предыдущий язвенная болезнь желудка или после операции, желудочно–кишечные заболевания • Если в симптоматическое лечение для непрерывного диспепсия или изжога в течение 4 или более недель • У нас желтуха или страдают от заболевания печени тяжелой • в возрасте до 55 лет и их симптомы являются новыми или были недавно изменены. Пациенты не должны принимать омепразол как лечения профилактики. Прием ингибиторов протонного насоса может привести к изменению результатов оао
мочевина
дыхательный тест для исследования на
Helycobacter pylori. Таким образом, введение омепразола должен быть прекращен за 2 недели до теста. Красная волчанка подострая кожная (ПОЙМА) ингибиторы протонной помпы связаны случаи крайне редкие ДУБЫ. В наличии травм, особенно на частях кожи, котор подвергли действию солнечных лучей, и если он сопровождается артралгия, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и врач должен оценить возможности, прекратить лечение с Zolantrac. Появление дуба после обработки с иом абс битор протонной помпы может повысить риск возникновения ДУБОВ с другими ингибиторами протонной помпы. Взаимодействие с лабораторных анализов повышенный уровень хромогранин (CgA) может помешать диагностические обследования на эндокринные опухоли, Чтобы избежать такой помехи, лечение с Zolantrac должно быть приостановлено, по крайней мере за 5 дней до измерения Cg (см. параграф 5.1). Если уровни CgA и гастрина не вернулись к ссылка диапазон после начального измерения, необходимо повторить измерения через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонного насоса.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Влияние омепразола на фармакокинетику других активных ингредиентов
Активные ингредиенты с поглощения зависит от рн всасывание активных веществ зависит от рн желудка может быть увеличена или уменьшена путем уменьшения кислотности внутрижелудочного во время лечения препаратом омепразол.
Нелфинавир, атазанавира В плазме крови уровень нелфинавира и атазанавира уменьшается в случае совместного введения омепразола. Одновременном назначении омепразола и нелфинавира противопоказан (см. параграф 4.3). Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в день) снизило воздействия средств массовой информации нелфинавира примерно на 40% и снижение воздействия средств массовой информации в фармакологически активный метаболит М8 примерно на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19. Одновременном назначении омепразола и атазанавир не рекомендуется (см. раздел 4.4). Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привело к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало воздействия омепразола на экспозиции атазанавира. Одновременное назначение омепразола (20 мг один раз в день) и атазанавира 400 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привело к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в день.
Дигоксин одновременный прием омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых привело к увеличению на 10% биодоступности дигоксина. Токсичность дигоксина было редко.Таким образом, терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должна быть увеличена.
Клопидогрел В одном клиническом исследовании cross–over, клопидогрель (ударная доза 300 мг, затем 75 мг/сут) вводили в течение 5 дней в виде монотерапии и омепразол (80 мг вводят вместе с clopidogrel). В экспозиции активного метаболита клопидогрела снизилась на 46% (1 день) и 42% (5 день), если клопидогрел и омепразол были co–вводят. Когда клопидогрель и омепразол были co–вводят произошло снижение на 47% (24 часа) и 30% (день 5) ингибирования медиа агрегации тромбоцитов (IPA). В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствует их взаимодействия, что, кажется, мастера из ингибирующее действие омепразола на CYP2C19. Были приведены противоречивые данные, поступающие с наблюдательных исследований и клинических, клинических прикосновенностях этого взаимодействия фармакокинетическое/фармакодинамическое с точки зрения сердечно-сосудистых событий.
Другие активные поглощения posaconazolo, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, и, следовательно, клиническую эффективность может быть нарушена. Одновременное применение posaconazolo и эрлотиниба, следует избегать.
Активные вещества метаболизируются CYP2C19 Омепразол является умеренным ингибитором своего главного фермента метаболизируется, CYP2C19. Таким образом, метаболизм активных веществ, сопутствующие метаболизируются они тоже от CYP2C19, может быть уменьшено, и воздействие этих веществ на системном уровне увеличивается. Примерами таких лекарств являются R–варфарин и другие антагонисты витамина К, cilostazolo, диазепам и фенитоин.
Cilostazolo Омепразол, назначают в дозе 40 мг у здоровых добровольцев в исследовании, cross–over, он увеличил C_max и AUC cilostazolo соответственно на 18% и 26%, а одного из его активных метаболитов, соответственно, 29% и 69%.
Фенитоин рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразол и, если требуется коррекция дозы фенитоина, рекомендуется мониторинг и дальнейшая коррекция дозы при завершении лечения с омепразол. Неизвестный механизм
Саквинавир одновременном назначении омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению плазменного уровня саквинавира примерно до 70% при хорошей переносимости в ВИЧ–положительных пациентов.
Такролимус И было сообщено, что при одновременном назначении омепразола увеличивает сывороточные уровни такролимуса. Это необходимо, чтобы увеличить мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) и, если необходимо, доза такролимуса должна быть скорректирована.
Метотрексат При введении вместе с ингибиторами протонного насоса, в некоторых пациентов было обнаружено увеличение уровня метотрексата. Если метотрексат назначают в больших дозах может быть необходимо рассмотреть вопрос временной приостановки омепразол Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4 , Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (таких как кларитромицин и вориконазол) может повысить сывороточные уровни омепразола, снижает скорость метаболизма. Совместное введение voriconazole определяет экспозицию более чем в два раза к омепразол. В виду того что введение высоких доз омепразола было хорошо переносится, как правило, не требуется коррекции дозы омепразола. Однако, коррекции дозы следует принимать во внимание у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и в случае долгосрочного лечения.
Индукторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4 активных индукторов изофермента CYP2C19 или CYP3A4 или обоих (как рифампицин и зверобой, зверобой) могут обусловить снижение уровня в сыворотке крови омепразол, увеличивая скорость метаболизма.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Наиболее распространенные побочные эффекты (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота. Ниже приведены побочные реакции, выявленные или предполагаемые, были выделены во время клинических испытаний с омепразол и после маркетинга. Ни в коем случае не была установлена корреляция с дозой вводимого препарата. Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты и Системы Классификации для Органа (SOC). Классы частоты определяются в соответствии со следующей конвенции: Очень часто (≥1/10), Распространенные (от ≥1/100 до