АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
ЛЕКАРСТВ 120/5 мл сироп 5 мл сиропа содержат активный ингредиент: парацетамол 120 мг вспомогательные вещества с эффектами известны: сахароза, гидроксибензоат, натрия.
ЛЕКАРСТВ 100мг/ мл, капли оральные, раствор 1 мл раствора содержится активный ингредиент: парацетамол 100 мг вспомогательные вещества с эффектами известны: сорбитол, пропиленгликоль полный список вспомогательных веществ см. в пар. 6.1.
Вспомогательные вещества
• Сироп: сахароза, натрия цитрат, сахарин натрия, гидроксибензоат, сорбат калия, Макрогол 6000, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор клубничный, ароматизатор мандарин, вода очищенная. • Пероральные капли: пропиленгликоль, Макрогол 6000, сорбитол, натрия сахарин, аромат цитрусовых, ванили, пропил галлат, карамель (E150a), натрия эдетат, очищенная вода.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Как жаропонижающее: симптоматического лечения лихорадочных болезней, как грипп, заболевания сыпной, болезни, острых дыхательных путей, и т. д. в Качестве обезболивающего средства: головные боли, невралгии, миалгии и других болезненных проявлений средней тяжести, различного происхождения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. • Пациенты, страдающие от тяжелой гемолитической анемии (это противопоказание не относится к образованиям полости рта от 500 мг). • Тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности (это противопоказание не относится к образованиям полости рта от 500 мг).
ДОЗИРОВКА
У детей до 10 лет необходимо соблюдать дозировка определяется в зависимости от веса тела, а не в зависимости от возраста, что является приблизительной и указана только в качестве информации. Если возраст ребенка не соответствует весу указанному в таблице, всегда обращайтесь к весу тела для выбора дозировки. У детей весом до 7,2 кг рекомендуется использовать формулировку в виде капель, между 7,2 и 11 кг, вы можете использовать капли или сироп, так как дозировка для возрастной вес совпадает, между 12 и 32 кг рекомендуется использовать сироп. Схема дозирования Лекарств капли состоит в следующем.
Схема дозирования Лекарств сиропа заключается в следующем.
В случае, если желтуха у детей в возрасте до трех месяцев, следует уменьшить разовую дозу. У детей старше 10 лет, соотношение веса и возраста становится не однородным в связи с развитием полового созревания, который, при прочих равных возраста, имеет различное влияние на вес тела в зависимости от пола и индивидуальных особенностей ребенка. Таким образом, выше 10-летнего возраста, дозировка сиропа указаны в плане диапазонов веса и времени, как описано ниже. Дети в весе между 33 и 40 кг (старше 10 лет и меньше 12 лет): 20 мл сиропа за один раз (что соответствует 480 мг), повторить при необходимости через 6 часов, не превышая 4-х кормлений в день. Подросткам с массой тела более 40 кг (в возрасте до 12 лет) и взрослые: 20 мл сиропа за один раз (что соответствует 480 мг), повторить при необходимости через 4 часа, не превышая 6-ти кормлений в день. Врач должен оценить необходимость лечения в течение более 3 дней подряд. Способ применения На упаковке, хозяйственные постройки дозирующим шприцем с указанным указатели уровня, соответствующие 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 4,5 мл и 5 мл и стаканы с указанным указатели уровня, соответствующие 5,5 мл, 6 мл, 6,5 мл, 7,5 мл, 8,5 мл, 10 мл, 11 мл, 12,5 мл, 13,5 мл, 15,5 мл, 17,5 мл, 19 мл Сиропа сиропа содержит 24 мг парацетамола на мл продукта. Для вскрытия флакона, нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть влево. Для использования шприца, ввести в фонд кончик шприца в отверстие расфасофки во; Перевернуть флакон; крепко Удерживая шприц, осторожно потяните поршень вниз, наполняя шприц до отметки, соответствующей желаемую дозу. Поставить бутылку в вертикальном положении; вынуть шприц, аккуратно поворачивая; Ввести кончик шприца в рот ребенка, и оказывать умеренное давление на поршень, чтобы дать стечь решение. Продукт должен быть использован немедленно после снятия с флакона. Любые остатки продукта в шприц должны быть исключены. Для более высоких дозах до 5 мл, снять необходимую сумму со шприца и залейте его содержимое в рюмку. Повторите действия до достижения выемку, соответствующую дозу, и давать ребенку, приглашая его выпить. Для дозировки у детей старше 10 лет и взрослых, что составляет до 20 мл, используйте бокалы в 2 раза до отметки 10 мл. Продукт должен быть использован немедленно после снятия с флакона. Любые остатки продукта в шприц или в колпаке должны быть исключены. После использования закрыть флакон, завинтив до конца крышку и промыть шприц и стакан с горячей водой. Просушить, хранить в недоступном для детей месте. Капли, Каждая капля содержит 4 мг парацетамола. Переверните бутылку и залить количество капель соответствует дозировку использовать, в 25-50 мл воды, и дать выпить ребенку.
Почечная недостаточность при почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между дозами должен быть не менее 8 часов.
ХРАНЕНИЕ Это лекарство не требует особых условий хранения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В редких случаях аллергических реакций, доза должна быть приостановлена и должны быть созданы подходящее лечение. Использовать с осторожностью в случае, если хронический алкоголизм, чрезмерное потребление алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день), анорексия, булимия, или кахексия, хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), обезвоживание, гиповолемия. Парацетамол следует назначать с осторожностью пациентам с гепатоцеллюлярной недостаточности от легкой до умеренной (в том числе синдром Жильбера), тяжелой печеночной недостаточности (Child–Pugh>9), острый гепатит, в сопутствующее лечение с препаратами, которые изменяют функции печени, дефицит глюкозо–6–фосфатдегидрогеназы, гемолитическая анемия. Большие дозы или длительное продукта могут привести к изменениям в нагрузке почки и кровь, даже серьезные, так что администрация у лиц с почечной недостаточностью должна быть выполнена, только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. В случае использования затяжных рекомендуется контролировать функцию печени и почек и обновление крови. Во время лечения парацетамолом, прежде чем принимать любой другой препарат, проверьте, не содержит тот же активный ингредиент, потому что, если парацетамол в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции. Попросите пациента обратиться к врачу, прежде чем связать любое другое лекарство (см. параграф 4.5). Важная информация о некоторых компонентах Лекарств, капель, раствора содержит: – сорбитол: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. – пропиленгликоль может вызывать симптомы, похожие на те, вызванные алкоголем. Контейнер для Лекарств, капель, раствора состоит из резины латекса. Может вызвать серьезные аллергические реакции. Лекарств сироп содержит: – сахароза: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы–галактозы, или недостаточностью при sucrase–изомальтазы, не должны принимать это лекарство. Для дозы 15 мл это лекарственное средство содержит 5,25 г сахарозы, для дозы 16,5 мл содержит 5,78 г сахарозы, для дозы 18,5 мл содержит 6,48 г сахарозы, а для дозы 20 мл содержится 7 г сахарозы. Имейте в виду, в людей, страдающих от сахарного диабета. – гидроксибензоат: может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой). – натрия: это лекарственное средство содержит 1,2 ммоль (или 27,6 мг) натрия по 20 мл. Имейте в виду, у людей, которые следуют диете с низким содержанием натрия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Всасывание перорального парацетамола зависит от скорости опорожнения желудка. Таким образом, при одновременном назначении препаратов, которые замедляют (например, холинолитики, опиаты) или увеличивают (например, prokinetics) скорость опорожнения желудка может определить, соответственно, уменьшение или увеличение биодоступности продукта. Одновременном назначении колестирамина уменьшает всасывание парацетамола. Одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может вызвать увеличение полувыведения хлорамфеникола, с риском повышения токсичности. Сопутствующее использование парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать небольшие изменения в значениях МНО. В этих случаях следует проводить более частый контроль значений МНО при одновременном применении и после его останова. Использовать с особой осторожностью и под строгим контролем во время лечения хронического лекарства, которые могут определить индукцию monossigenasi печени или в случае воздействия веществ, которые могут иметь такой эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептических, какие glutetimmide, фенобарбитал, карбамазепин). То же самое относится и в случаях злоупотребления алкоголем, и в пациентах обработанных с зидовудином. Прием парацетамола может помешать с определением uricemia (методом кислоты фосфорно) и уровень сахара в крови (методом глюкозо–оксидазы–пероксидазы).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Ниже приведены побочные эффекты парацетамола, организованных в соответствии с классификацией, системности и органической MedDRA. Не достаточно данных, чтобы определить частоту отдельных перечисленных эффектов.
Заболевания системы emolinfopoietico | Тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз |
Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых форм кожных реакций. Отчетность неблагоприятных реакций подозрительных отчетности неблагоприятных реакций подозреваю, что происходит после авторизации лекарственного средства является важным, так как позволяет непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любой негативной реакции подозревает помощью системы национальной отчетности в адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Существует риск развития интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов, страдающих от хронического недоедания, и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может быть фатальной. Симптомы при случайном приеме очень высоких доз парацетамола, в острой интоксикации проявляется анорексия, тошнота и рвота, затем глубокий спад общих условий; такие симптомы появляются обычно в течение первых 24 часов. В случае передозировки парацетамола может вызывать цитолиз печени, которое может развиваться в направлении некроз массовый и необратимый характер, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и к смерти. Одновременно наблюдаются увеличение уровня трансаминаз печени, лактат–дегидрогеназы и билирубина и снижение уровня протромбина, что может проявляться в 12-48 часов после приема. Лечения, какие меры необходимо предпринять состоят в гастрический опорожнять раннее и в госпитализации на лечение в случае, с помощью введения, и более ранние, N–ацетилцистеина в качестве антидота: дозировка составляет 150 мг/кг и.v. в раствор глюкозы в течение 15 минут, затем 50 мг/кг в течение 4 часов после и 100 мг/кг в 16 часов, в общей сложности 300 мг/кг в 20 часов.
БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ Клинические исследования на беременных пациенток или кормящих не выявлено особых противопоказаний к применению парацетамола не вызывает нежелательных эффектов на иждивении матери или ребенка. Тем не менее, рекомендуется брать / давать это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.