АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая таблетка диспергируемые содержит парацетамол 250 мг (в виде кристаллов парацетамола покрытием). Вспомогательные вещества с эффектами известны: каждая таблетка содержит 30 мг аспартама (E951). Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Вспомогательные вещества
Кристаллы парацетамола покрытия: Сополимер-бутил-метакрилата щелочного Дисперсия полиакрилата до 30% Кремнезема, гидрофобный коллоидный
Таблетки: Маннитол (гранулы, порошок) Crospovidone Аспартам (E951) Аромат банана Магния стеарат
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматического лечения боли от слабой до умеренной и/или лихорадки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. – Фенилкетонурия (при наличии аспартама). • Тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности.
ДОЗИРОВКА
Дозировка Эта формулировка предназначена для детей весом от 13 кг до 50 кг (примерно от 2 до 15 лет). Для детей важно соблюдать дозировки определяется в зависимости от их массы тела и затем выбрать формулировку подходит. В зависимости от возраста в зависимости от массы тела, указаны в качестве информации. Порекомендованная суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, разделить на 4 или 6 кормлений в день, т. е. примерно 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг с интервалом в 4 часа. • Для детей весом от 13 до 20 кг (приблизительно от 2 до 7 лет): 1 таблетка за один раз, повторить при необходимости через 6 часов, не превышать 4 таблеток в день. • Для детей весом от 21 до 25 кг (приблизительно между 6 и 10 лет): 1 таблетка за один раз, повторить при необходимости через 4 часа, не превышать 6 таблеток в день. • Для детей весом в диапазоне между 26 и 40 кг (приблизительно между 8 и 13 лет): 2 таблетки за раз, повторить при необходимости через 6 часов, не превышать 8 таблеток в день. • Для детей весом от 41 до 50 кг (приблизительно от 12 до 15 лет): по 2 таблетки за раз, повторить при необходимости через 4 часа, не превышать 12 таблеток в день. Максимальная суточная доза: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут у детей с массой тела ниже 37 кг и 3 г в сутки у взрослых и подростков весом до 38 кг (см. параграф 4.9 "Передозировка"). Частота введения У детей доза должна быть выполнена через регулярные промежутки времени, также в ночное время, желательно с интервалом в 6 часов, или с интервалом не менее 4 часов. Почечная недостаточность при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), минимальный интервал между 2 дозами должен быть 8 часов.
Способ применения перорально. – Для детей в возрасте до 6 лет, таблетки следует растворить в столовой ложке воды или молока (фруктовый сок может дать горький вкус) прежде, чем быть введены. – Для детей в возрасте старше 6 лет таблетки могут быть соки: они тают очень быстро во рту при контакте со слюной.
ХРАНЕНИЕ
Это лекарство не требует особых условий хранения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Меры предосторожности Не превышать рекомендуемую дозу. Длительное применение продукта, за исключением контроля врача, могут быть вредны. Этот продукт должен быть использован только в случае крайней необходимости. Выше, чем рекомендуемые дозы представляют риск повреждения печени очень серьезные. Должна быть произведена как можно раньше лечение с противоядием. См. параграф 4.9. Для того, чтобы избежать риска передозировки, предупреждать пациентов, чтобы избежать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут у детей с массой тела ниже 37 кг и 3 г в сутки у взрослых и подростков весом до 38 кг (см. параграф 4.9 "Передозировка"). Следует избегать прием таблеток не растворяется в детей в возрасте до 6 лет, так как это может привести к их вдыхания. Это лекарственное средство содержит аспартам, источник фенилаланина, что эквивалентно 0,15 мг на таблетку и, таким образом, противопоказан у лиц, страдающих фенилкетонурией (см. параграф 4.3). Меры предосторожности для использования парацетамол следует использовать с осторожностью в случае: – Взрослым с массой тела менее 50 Кг – гепатоцеллюлярной Недостаточности от легкой до умеренной (примечание: парацетамол противопоказан в случаях тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности) – Алкоголизм хронический – хроническое Недоедание (низкие запасы глутатиона в печени) – Обезвоживание – Острая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин – см. параграф 4.2). В детях обработанных с 60 мг/кг/сут парацетамола, ассоциация с другим жаропонижающим не оправдывает, если не в случае неэффективности лечения. В случае высокой лихорадкой, или признаки вторичной инфекции, или сохранение симптомов более 3 дней, должна быть выполнена переоценка обработки.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
• Пробенецид вызывает уменьшение минимум в 2 раза клиренса парацетамола за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае лечения в сочетании с пробенецидом, вы должны рассмотреть снижение дозы парацетамола. • В salicilamide может увеличивать период полувыведения парацетамола. • Парацетамол следует использовать с осторожностью при одновременном приеме индукторов ферментов (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, Зверобой или зверобой) или веществ, потенциально гепатотоксические (см. параграф 4.9). • Метоклопрамид и домперидон: они ускоряют всасывание парацетамола. • Колестирамин уменьшает всасывание парацетамола. • Одновременное применение парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать небольшие изменения в значениях МНО, что приводит к увеличению риска кровотечения. В этих случаях следует проводить более частый контроль значений МНО при одновременном применении и после его останова.
Взаимодействия с клинические испытания: прием парацетамола может изменить дозировку мочевой кислоты в крови, полученные с помощью метода на кислота фосфорно, и дозировка глюкозы крови, полученный методом оксидазы–пероксидазы глюкозы.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Классификация системного органического | Редкие (от ≥1/10.000 в |