Pennsaidsol Cut 30ml 16mg/ml

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
1 мл раствора кожи содержит 16,05 мг диклофенака натрия. Для наполнителей, см. параграф 6.1.

Вспомогательные вещества
Диметилсульфоксид, этанол, глицерин, пропиленгликоль, дистиллированная вода.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
PENNSAID (16 мг/мл диклофенак натрия) - это решение кожи, указанном в симптоматическое облегчение боли, связанной с остеоартритом суставов поверхностей, в том числе колена. Нет данных об использовании PENNSAID в суставах, большие и глубокие, покрытые слоями мышц или других мягких тканей, таких как бедра или позвоночника.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
PENNSAID (16 мг/мл диклофенак натрия) противопоказан женщинам при беременности и в период грудного вскармливания и у пациентов с повышенной чувствительностью к диклофенаку или другим компонентам раствора. Так, что могут существовать случаи перекрестной чувствительности с другими препаратами, противовоспалительные средства нестероидные, даже принадлежащие к различным группам, и диклофенак не следует использовать в тех темах, в которых они произошли, после приема ацетилсалициловой кислоты (ASA) в устной или другие препараты, противовоспалительные нестероидные (НПВП), доступа астмы, крапивница, острый ринит или другие аллергические проявления. Аллергия или чувствительность кожи: PENNSAID также содержит диметилсульфоксид (ДМСО) в качестве агента носитель и, следовательно, не должны использоваться в пациентах с известной истории аллергии или чувствительности кожи в ДМСО.

ДОЗИРОВКА
PENNSAID применяется локально на сустав болит. После мытья с мылом и водой части, котор нужно обработать, и того, как высохнет, нанесите около 20 или 40 капель (около 0,5 или 1 мл) PENNSAID (16 мг/мл диклофенак натрия) соответственно суставе сми (например, часы) или большой (например, колено). Пациенты должны использовать до 40 капель четыре раза в день для сустава, как это рекомендовано лечащим врачом. Для того, чтобы продукт не палочка далеко от области, котор нужно обработать, нанести раствор разделить на порции по 5 или 10 капель на сустав средней или большой. Развернуть PENNSAID равномерно на обрабатываемую рукой или пальцами. Повторите процесс, пока у вас применяется вся доза рекомендуется PENNSAID. Запустить приложение, 4 раза в день. Пациенты с нарушением функции почек и печени: Для использования PENNSAID в пациентов с нарушениями функции печени или почек см. параграф 4.4 Использование в педиатрии: не существует клинических данных о применении PENNSAID в педиатрии, не рекомендуется использование в этой группе пациентов.

ХРАНЕНИЕ
Не хранить при температуре не выше 25°C. Не хранить в холодильнике.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Появление побочных эффектов может быть уменьшено с помощью минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Пожилых людей: У пожилых людей существует повышенная частота побочных реакций на НПВП для перорального применения, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными. Пациенты с желудочно-кишечной токсичности, в частности, если пожилые, должны сообщать о любой симптом в области живота (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начальной фазе терапии. Были приведены очень редко, в комбинации с НПВС, тяжелые кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, некролиз токсический эпидермальный (см. параграф 4.8). У пациентов максимальный риск развития таких реакций происходит в начальных стадиях терапии: возникновение реакций происходит на самом деле в течение первого месяца терапии в большинстве случаев. Терапия с PENNSAID следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Пациентам должно быть рекомендовано мыть руки после применения, чтобы избежать контакта с глазами, слизистых оболочек и кожи не влияет на лечение. Никакое другое снадобье должен быть применен к области одновременно с PENNSAID. Вероятность того, что могут возникнуть побочные эффекты после местного применения PENNSAID является очень низкой по сравнению с частотой возникновения побочных эффектов в результате приема диклофенака перорально, из-за низкой системной абсорбции PENNSAID. Это лекарство следует использовать с осторожностью в пациентах с нарушенной функцией почек, так как наблюдались единичные случаи системных реакций с ухудшением функции почек после перорального или местного применения НПВП. Должно быть принято во внимание, что более низкая доза PENNSAID для сустава. Система печени может произойти небольшое повышение значений печеночных проб после обработки с PENNSAID. Если такие аномальные значения должны сохраняться или ухудшаться, или если у вас вдруг возникнут знаки или клинические симптомы, указывающие на заболевание печени, или могут возникнуть другие проявления (например эозинофилия, сыпь) администрация Pennsaid должен быть остановлен. Если возникнет необходимость вводить это лекарство в присутствии тяжелыми нарушениями функции печени, то это должно происходить под тщательным медицинским наблюдением. Использовать осторожность при применении диклофенака натрия в пациентах с печеночной порфирии, так как диклофенак натрия может вызвать кризис. Желудочно-кишечного тракта Язвы желудка, перфорации и желудочно-кишечные кровотечения, иногда серьезные и редко смертных, в присутствии или в отсутствие симптомов предварительные, были сообщены в ходе терапии пероральные или ректальные препараты противовоспалительные нестероидные, (НПВП). Однако максимальный уровень диклофенака в сыворотке крови после местного применения PENNSAID, является низкой (в 50 раз меньше, чем после перорального приема 25 мг диклофенака). Таким образом, PENNSAID (диклофенак натрия) может быть разумно назначать под строгим контролем врача для пациентов, склонных к раздражению желудочно-кишечного тракта, в том числе с язвенной болезнью в анамнезе индуцированной другие противовоспалительные не стероидные или страдает от других воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит или болезнь crohn). В таких случаях врач должен оценить преимущества лечения в зависимости от возможных рисков (См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Пациент должен быть поручено немедленно обратитесь к врачу при появлении первых признаков или симптомов язвенной болезни желудка или желудочно-кишечного кровотечения. Такие реакции могут возникнуть в любой момент во время лечения, без симптомов или признаков предварительные. Дерматология обработанный участок с PENNSAID не должен быть в помещении с окклюзионными повязками. PENNSAID должен быть нанесен на кожу без травмы или инфекции. Не использовать PENNSAID в суставные поверхности с перенесенные заболевания кожи (например, псориаз), если не за консультацией Вашего лечащего врача. Не рекомендуется применение PENNSAID на слизистые оболочки. Гиперчувствительность диметилсульфоксид (ДМСО) содержание в PENNSAID может вызвать высвобождение гистамина и изредка сообщалось также реакций гиперчувствительности после введения местного. В присутствии каких-либо анафилактоидные реакции необходимо создать адекватной терапии и остановить приложение PENNSAID. Офтальмология В исследованиях на животных, в высоких дозах, в частности, для перорального, ДМСО привели аномальные изменения хрусталика глаза. В исследованиях на приматах, и в человеке, не наблюдались такие изменения после приема очевидцев и устные диметилсульфоксид. Инфекции последствия противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака натрия могут маскировать обычные признаки инфекции. Поэтому врач должен обратить особое внимание на возможное развитие инфекций кожи, локализованные в области по которой у пациента наносится препарат. Выяснилось, что максимальная концентрация диклофенака в крови, после применения максимальной дозы PENNSAID (1), меньше, чем 10 ng/ml. Это значение в 50 раз меньше, чем максимальная концентрация диклофенака в крови после перорального приема 25 мг диклофенака. PENNSAID содержит диметил-сульфоксида (ДМСО), который может вызвать сонливость и головная боль, и может быть раздражение кожи.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействия, приведенные в этом параграфе наблюдались после системного введения диклофенака натрия.Ацетилсалициловая кислота (ASA) уровни в сыворотке диклофенака могут снижаться, когда он берет одновременно с ацетилсалициловой кислотой. Биодоступность ацетилсалициловой кислоты снижается от присутствия диклофенака. Хотя такие фармакокинетическое взаимодействие не всегда быть клинически значимыми, не есть преимущество установлено в одновременном применении этих двух препаратов. Дигоксин И диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Может затем сделать необходимые изменения posologiche. Лития концентрация лития в плазме может увеличиваться при введении одновременно с диклофенаком (что изменяет почечный клиренс лития). Вам может потребоваться настроить дозировку лития. Пероральных гипогликемических лекарственных средств Исследования фармакодинамики не показали каких-либо улучшений эффекты, связанные с одновременном приеме с диклофенаком; тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи как гипогликемического, что iperglicemizzanti на дозировку гипогликемических препаратов. Антикоагулянты НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. параграф 4.4) Мочегонные средства известно, что препараты, противовоспалительные средства подавляют активность диуретиков. Одновременный прием противовоспалительных и калийсберегающих диуретиков может вызывать увеличение уровня калия в сыворотке крови, и сделать так что требуется периодический контроль уровней в крови/плазмы. Глюкокортикоиды одновременном приеме может усиливать побочные эффекты на желудочно-кишечном уровне. Препараты противовоспалительные нестероидные, (НПВП) пероральное введение одновременно двух или более лекарств, противовоспалительные препараты, могут способствовать появлению побочных эффектов (см. специальные Предупреждения и предосторожности применения). Метотрексат приема противовоспалительных нестероидных менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом должен быть сделан с осторожностью, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию в крови и усиливает токсичность. Циклоспорин нефротоксичность циклоспорина может быть увеличена из-за побочных эффектов препараты противовоспалительные нестероидные на почечные простагландины. Антибактериальные препараты хинолонового были зарегистрированы единичные случаи судорог, которые могут быть обусловлены при одновременном применении хинолонов и препаратов, противовоспалительные нестероидные. Антигипертензивных препаратов, Так как другие препараты, противовоспалительные средства, диклофенак может снижать антигипертензивное действие пропранолола, других бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов. Другие лекарственные diclofenac натриевая соль не должна быть использована вместе с диклофенак соли калия, по мере того как оба они присутствуют в плазме в виде того же иона органический активный. Кортикостероиды: повышенный риск язвы или желудочно-кишечные кровотечения (см. параграф 4.4) антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечные кровотечения (см. параграф 4.4)

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты можно разделить на местные, а затем, связанных с областью приложения, и системные. Ты-контролируемых клинических исследований, в двойной-слепой выявили следующие побочные эффекты значительный прирост в заболеваемости в группе обработанной с PENNSAID, чем в группе сравнения с плацебо. В месте применения, в случаях сухости кожи (35,8% против-6,86% в группе плацебо) и сыпь (10,44% против 2,86% в группе плацебо) были статистически значительно. Другие побочные эффекты PENNSAID, что статистически значимые результаты по сравнению с плацебо, запор (3,83% против 0,57%), диспепсия (8,98% против 4%) и метеоризм (4,49% против 0,57%). Были приведены фотоаллергические реакции и контактный дерматит после местного применения диклофенака. Системная абсорбция диклофенака натрия после местного применения PENNSAID очень низкой цене, по сравнению с тем, связанные с приемом таблеток диклофенака натрия, тем не Менее, когда PENNSAID применяется к области относительно расширенной кожи в течение длительного времени, не может быть полностью исключена возможность возникновения системных побочных эффектов, похожие на системных эффектов, вызванных диклофенак перорально. Возможных системных побочных эффектов, описаны далее. Перорального приема внутрь диклофенака вызывает неблагоприятные события, связанные с желудочно-кишечных реакций как на системном уровне, так и местные. Желудочно-кишечные неблагоприятные случаи более серьезные изъязвления и кровотечения, в то время как дерматологические реакции более серьезных, хотя и редко, они представлены от мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла). Сообщается, случайных смертей, особенно у пожилых людей. Буллезные реакции включая Синдром Стивенса-Джонсона и токсический Некролиз Эпидермиса (очень редко) Отек, высокое кровяное давление и сердечная недостаточность были зарегистрированы в ассоциации лечение с НПВП. Желудочно-кишечного Иногда: боли в эпигастрии, желудочных или в животе, спазмы в животе, тошнота, диспепсия, анорексия, диарея, рвота и метеоризм. Редко: желудочно-кишечные кровотечения (кровавый понос, мелена, кровавая рвота) язвы желудка и кишечника с или без кровотечения или перфорации. Единичные случаи: болезни толстой кишки (например: геморрагический колит не специфический и обострения язвенные колиты или болезнь Крона), задушил диафрагмальное кишечника, повышенная кислотность, стоматит, глоссит, язык заплетался, травмы пищевода, запоры и панкреатит. Центральной нервной системы Иногда: головокружение, головные боли и головокружение. Редко: сонливость, недомогание, нарушения концентрации и усталость. Единичные случаи: нарушения датчиков, которые включают парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, ночные кошмары, тремор, психотические реакции и асептический менингит. Без особых единичные Случаи: нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, изменения вкуса. Сердечно-сосудистой Редко: ощущение сердцебиения, стенокардия и аритмия. Единичные случаи: обострение сердечной недостаточности и гипертонии. Дерматология Иногда: кожная сыпь и зуд. Редко: крапивница. Единичные случаи: буллезный дерматит, эритема, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности и фиолетовый, которые включают в себя пурпур аллергия. Системы почек Редко: отек (лица, генерализованный, периферический). Единичные случаи: острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аномалии мочевыводящих путей (например, гематурии и протеинурия), интерстициальный нефрит и папиллярный некроз. Гематология единичные Случаи: trombocitopaenia, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия и анемии вследствие желудочно-кишечного кровотечения. Печени, в редких случаях: увеличения (≥ 3 раза выше обычного предела) AST, ALT. Редко: нарушения функции печени, которые включают в себя гепатит с желтухой или без нее. Единичные случаи: фульминантный гепатит. Гиперчувствительность Редко: реакции гиперчувствительности, таких как астма у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, например, бронхоспазм; реакции, анафилактические/анафилактоидные системные, включая гипотензию. Единичные случаи: васкулит и пневмонит.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
PENNSAID должна быть предоставлена исключительно для наружного использования. Низкой системной абсорбции диклофенака с PENNSAID предполагает, что случаи отравления, передозировки наружно, крайне маловероятны. В случае случайного проглатывания количество диклофенака натрия (900 мг), содержащаяся в одном флаконе по 60 мл PENNSAID может вызвать расстройства желудка и/или почечной дисфункции переходные. Поглощение должно быть сведено к минимуму в кратчайшие сроки с помощью приема активированного угля. Функции почек и желудочно-кишечного тракта должны быть проверены на наличие раздражения или кровотечения. Такие осложнения, как гипотония, желудочно-кишечные кровотечения и почечная недостаточность, должны быть обработаны с симптомы лечение и поддержку. Форсированный диурез может быть ограниченной полезности. Количество ДМСО (36 г) будет намного ниже минимальных уровней опасности в человеке (на основе LD50 в обезьян > 11 г/кг). Острое облучение в ДМСО при вдыхании высоких концентраций паров с использование или злоупотребление PENNSAID это крайне маловероятно.Терапия включает введение кислорода или другие симптоматические меры, считающиеся необходимыми.

БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
PENNSAID противопоказан к применению при беременности и в период лактации. (См. п. 4.3 и 5.3).