Ibuprofene Sandoz 12cpr Riv 200mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 200 мг ибупрофена полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
Кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; карбоксиметилкрахмал натрия; поливидон; микрокристаллическая целлюлоза; кукурузный крахмал; полиэтиленгликоль 400; титана диоксид; гидроксипропилметилцеллюлоза.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Боли различного происхождения и природы (менструальные боли, головная боль, зубная боль, невралгии, боли в костно-суставных и мышечных).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. • Лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные нестероидные (НПВП), в частности, при гиперчувствительности, связанного с полипозом носа ангионевротический отек и/или астмы. • Тяжелая печеночная недостаточность. • Недостаточность функции почек (клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин). • Сердечная недостаточность тяжелой степени (IV класс NYHA). • Язвенная болезнь тяжелой или в активной фазе. • История желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим активных обработок или история кровотечения/язвенной болезни рецидивирующий (два или более отдельных эпизодах доказать, изъязвление или кровотечение). • Ибупрофен не следует назначать пациентам с клиническими условиями которые могут привести к повышенной склонности к кровотечениям. • Ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности (см. параграф 4.6). • Дети в возрасте до 12 лет.

ДОЗИРОВКА
Дозировка для Взрослых и подростков старше 12 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Не превышать дозу в 6 таблеток в день. Не превышать рекомендованные дозы; в частности, пожилые пациенты должны придерживаться минимальных дозах, указанных выше. Способ приема Принимать препарат на полный желудок. После 3 дней лечения без заметного результата, проконсультируйтесь с врачом. В случае использования лекарственного средства, если это необходимо для более 3 дней у подростков, или в случае обострения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы продолжительность лечения как можно короче, необходимой для контроля симптомов (см. раздел 4,4).

ХРАНЕНИЕ
Это лекарство не требует особых условий хранения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использование Ибупрофен Сандоз в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), следует избегать из-за повышенный риск изъязвления или кровотечения (см. параграф 4.5). Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. пункты ниже на риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых). Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
Пожилых пациентов у пациентов пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными (см. параграф 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорацию Во время лечения все ФАНАТЫ, в любое время, с или без симптомов уведомления или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий, были приведены желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными. У пожилых людей и больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при высоких дозах НПВП. Эти пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы доступна. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных случаев, должны быть приняты во внимание одновременное применение пленки агентов (misoprostolo или ингибиторы протонного насоса, см. ниже и раздел 4.5). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые, должны сообщать о любых желудочно-кишечные симптомы, необычно (особенно желудочно-кишечного кровотечения), в частности, на начальных стадиях обработки. Внимание должно быть уделено у пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантов, как ацетилсалициловая кислота (см. параграф 4.5). При возникновении кровотечения или язв жкт у пациентов, принимающих Ибупрофен Сандоз лечение должно быть приостановлено. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями жкт в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут усиливаться (см. параграф 4.8). Использовать с осторожностью в пациентов с дефектами коагуляции.
Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний надлежащего контроля и соответствующие инструкции, необходимые в пациентах с историей болезни положительный для гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до умеренной, поскольку в ассоциации с лечением НПВП наблюдались задержка жидкости и отек. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано со скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) связано с увеличением риска развития артериальных тромботических событий,. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности (II-III класс NYHA), ишемической болезни сердца установлено, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с ибупрофеном только после тщательного рассмотрения, и вы должны избежать больших дозах (2400 мг/сут). Тщательное внимание должно быть оказано также, прежде чем начать длительное лечение пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением сигарет), особенно, если требуется высоких дозах (2400 мг/сут), чем ибупрофен.
Дерматологические влияния Серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом,включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермальный, наблюдались очень редко в ассоциации с НПВС (см. параграф 4.8). На первых этапах терапии пациентов, кажется, быть на более высокий риск: возникновение реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Лечение с Ибупрофен Сандоз должно быть прекращено при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности, а также, если возникают нарушения зрения или постоянные признаки дисфункции печени.
Воздействие на почки , Когда вы начинаете лечение с ибупрофен следует соблюдать осторожность пациентам с обезвоживанием значительным. Длительное применение ибупрофена, как и других НПВП, привело к папиллярный некроз почек и другие патологические изменения в почках. В общем, привычное использование анальгетиков, особенно ассоциаций из различных активных ингредиентов, анальгетиков, может привести к травме постоянных почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Выявлена токсичность почек у пациентов, у которых почечные простагландины, имеют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Прием НПВС у этих пациентов может привести к дозозависимое снижение образования простагландинов и, как побочный эффект, почечного кровотока. Это может быстро привести к почечной недостаточности. Пациенты более подвержены риску этой реакции являются те с пониженной функцией почек, сердечной недостаточности, дисфункции печени, пожилых людей и всех тех пациентов, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ. Приостановление терапии с НПВП, обычно с последующим восстановлением состояния предварительной обработки. В случае длительного применения контролировать функцию почек, особенно в случае красной волчанки широко. У детей и подростков обезвоженной существует риск нарушения функции почек.Же случаев, для тех лиц, которые проявили бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП.
Реакции гиперчувствительности анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные нестероидные могут вызвать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), также у лиц, ранее не подверженных такого рода лекарственных средств. Риск возникновения реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена выше, чем у участников, которые представили такие реакции после использования, чем другие анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные нестероидные и у лиц с бронхиальной гиперреактивности (астма), полипоза носа или предыдущие эпизоды отека квинке (см. пункты 4.3 и 4.8).
Функции сердца, почек и печени снижена Особую осторожность должны быть приняты в лечении пациентов с функции сердца, печени или почек сильно снижается. В таких больных целесообразно прибегнуть к периодический контроль клинических параметров и лабораторных показателей, особенно в случае необходимости длительного лечения.
Гематотоксическое Ибупрофен, как другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и дал доказательства увеличения времени кровотечения у здоровых людей.
Асептического менингита и В редких случаях у пациентов, получающих лечение с ибупрофен, наблюдалось асептический менингит. Хотя, скорее всего, произойдет в пациентах с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани, связанных, наблюдался даже у пациентов, у которых не обнаруживались хронических заболеваний, сопутствующих обстоятельств (см. параграф 4.8). Поскольку наблюдались изменения глаз в ходе исследований на животных с нестероидные противовоспалительные препараты, рекомендуется в случае длительных процедур, проводить периодические проверки офтальмологии. Использование Ибупрофен Сандоз, как любое лекарство, ингибитор синтеза простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется в женщин, которые хотят забеременеть. Администрация Ибупрофен Сандоз должна быть приостановлена в женщин, которые имеют проблемы с фертильностью или что они проходят обследования на фертильность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ибупрофен (как и другие НПВП) необходимо применять с осторожностью в сочетании с: -
кортикостероиды : повышенный риск изъязвления или кровотечения желудочно-кишечного тракта (см. параграф 4.4). -
антикоагулянты : НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. параграф 4.4). Следует контролировать пациентов на лечение кумарина; -
другие НПВП : эти вещества могут увеличить риск развития побочных реакций на нагрузку желудочно-кишечного тракта (см. параграф 4.4). -
ацетилсалициловая кислота : при одновременном назначении ибупрофен и ацетилсалициловая кислота как правило, не рекомендуется из-за возможного повышения побочных эффектов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов, когда два препарата вводятся одновременно. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных в клинической ситуации, мы не можем исключить возможность того, что регулярное использование, долгосрочные ибупрофен может уменьшить кардиопротективные эффекты ацетилсалициловой кислоты в низких дозах. Отсутствие клинического эффекта актуальным считается, скорее всего, в результате случайного использования ибупрофена (см. параграф 5.1) -
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (Сиозс) : повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. параграф 4.4). -
диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II : НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики также могут увеличить риск развития нефротоксичности, связанной с НПВС. В некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты, обезвоженные или пожилые люди) одновременное назначение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют систему цикло-оксигеназа может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможные острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Ибупрофен Сандоз в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому, такое сочетание следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно увлажненной и должно быть принято во внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем; -
лития : одновременном приеме лития и НПВП приводит к повышению уровня лития в крови, чтобы уменьшить удаление, с возможностью достижения токсический порог. В случае, если такое объединение необходимо, в litiemia должны быть проверены с целью адаптировать дозу лития во время лечения одновременно с ибупрофен; -
метотрексат : НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снижает клиренс приводит к увеличению риска токсичности;
- аминогликозиды : НПВС могут уменьшать экскрецию аминогликозидов;
- сердечные гликозиды : НПВП могут усугубить сердечной недостаточности, снизить скорость гломерулярной фильтрации и повысить уровни в плазме крови сердечных гликозидов;
- холестирамин : при одновременном назначении ибупрофен и холестирамин может уменьшить
поглощение ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость такого взаимодействия не известно;
- ciclosporine : увеличивают риск нефротоксичности НПВС; -
иы абс битор Cox-2 и другие НПВП : одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать из-за потенциального аддитивный эффект (см. параграф 4.4);. -
растительные экстракты : Гинкго Билоба может увеличить риск кровотечения в связи с F
ANS;
- мифепристон : из-за свойств antiprostaglandiniche F теоретически может снизить эффективность лекарственного средства. Доказательств ограничена предполагает, что cosomministrazione ПОКЛОННИКОВ в день введения простагландина не оказывает влияния отрицательного влияния мифепристона или простагландинов на созревания шейки матки или на сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность лекарственного средства о прерывании беременности; -
хинолоновых антибиотиков : данные на животных показывают, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанный с хинолоновых антибиотиков. Пациенты, которые принимают НПВП и хинолонов, могут иметь повышенный риск развития судорог; -
solfaniluree : НПВП могут усиливать эффект производных сульфонилмочевины. Были зарегистрированы редкие случаи гипогликемии у пациентов, получающих лечение с solfaniluree, принимающих ибупрофен; -
такролимус : возможно повышение риска нефротоксичности при НПВП назначают с такролимуса; -
зидовудин : повышение риска токсичности крови в случае cosomministrazione с НПВС. Есть свидетельства о повышенный риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией ВИЧ-инфицированных в современной обработке с зидовудином и другими НПВС; -
ритонавир : возможно увеличение концентрации НПВС; -
пробенецид : замедляет выведение НПВС, с возможным повышением их концентрации в плазме крови;-
ингибиторы CYP2C9 : одновременном назначении ибупрофен и ингибиторы CYP2C9 может увеличить экспозицию на ибупрофен (субстрат CYP2C9). В исследовании с voriconazole и флуконазол (ингибитор CYP2C9), наблюдалось увеличение экспорта в S(+)-ибупрофен от приблизительно 80% до 100%. Вы должны принять во внимание уменьшение дозы ибупрофена при одновременном назначении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена применяются с voriconazole или флуконазол.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, наблюдаемые с ибупрофеном, как правило, общие с другими анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные нестероидные.
Нарушения иммунной системы : в результате лечения с НПВС сообщалось о реакции гиперчувствительности.
Болезни сердца : в связи с лечением НПВС сообщалось отек и усталость, высокое кровяное давление и сердечная недостаточность.
Сосудистых заболеваний : клинические Исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано со скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. параграф 4.4).
Желудочно-кишечных заболеваний : неблагоприятные события, наиболее часто наблюдаемые в природе, желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. параграф 4.4) перфорация желудочно-кишечного тракта, использование ибупрофена наблюдалось редко. После приема Ибупрофен Сандоз были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в эпигастрии, изжоге, боли в животе, мелена, кровавая рвота, стоматит и язвенные поражения, обострение колита и болезни Крона (см. параграф 4.4). Реже наблюдались гастриты. Очень редко наблюдались также панкреатита. Другие неблагоприятные случаи наблюдались с меньшей частотой, и для которых не было обязательно установить причинно-следственную связь, включают в себя:
Инфекции и инвазии : ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными разладами, как системная красная волчанка и это смешанная) с симптомы ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации в пространстве (см. параграф 4.4).
Заболевания системы emolinfopoietico : лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Психические расстройства : бессонница, тревога, депрессия, состояние спутанности, галлюцинации.
Заболеваний нервной системы : головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, неврит зрительного нерва.
Заболевания глаз : редкие случаи изменения глазного вызвать нарушения зрения, оптической невропатии токсической.
Патология уха и лабиринта : слухом, шум в ушах, головокружения.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения : бронхоспазм, диспноэ, апноэ.
Заболеваний гепатобилиарной : функции печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса (очень редко), и реакции светочувствительности.
Заболевания почек и мочевыводящих путей : ухудшение функции почек и нефропатии токсический в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Общие нарушения и состояния, связанные с место введения : недомогание, усталость. Отчетность неблагоприятных реакций подозрительных отчетности неблагоприятных реакций подозреваю, что происходит после авторизации лекарственного средства является важным, так как позволяет непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любой негативной реакции подозревает помощью системы национальной отчетности в адрес www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Токсичность признаки и симптомы токсичности не были, как правило, наблюдаются в более низких дозах до 100 мг/кг у детей или у взрослых. Однако, в некоторых случаях может понадобиться поддерживающее лечение. Она отметила, что дети проявляют признаки и симптомы токсичности после приема ибупрофена в дозе 400 мг/кг или более. Симптомы большинство пациентов, которые употребляли значительное количество ибупрофен проявляет симптомы в течение 4-6 часов. Симптомы передозировки наиболее часто наблюдаемые включают тошноту, рвоту, боли в животе, вялость и сонливость. Эффекты на центральную нервную систему (ЦНС), включают головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко даже, как сообщается, нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, воздействие на почки, желудочно-кишечное кровотечение, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС и органов дыхания. Кроме того, сообщается, дезориентация, состояния возбуждения, обмороки и сердечно-сосудистой токсичности, который включает в себя артериальная гипотензия, брадикардия и тахикардия. В случае значимой передозировки может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. Лечение Не существует специфического антидота для передозировки ибупрофена. В случае передозировки, поэтому показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Особое внимание связано с контролем артериального давления, кислотно-щелочного баланса, и любые желудочно-кишечные кровотечения. В течение одного часа после приема потенциально токсической следует считать прием активированного угля. Кроме того, в взрослом, в течение одного часа после приема передозировки потенциально опасные для жизни должны быть приняты во внимание, промывание желудка. Должна быть обеспечена диурез адекватный и функции почек и печени должны быть строго контролироваться. Пациент должен оставаться под наблюдением в течение по крайней мере четырех часов после употребления качества лекарственных средств потенциально токсической. Появление судорог, частых или продолжительных должен быть обработан с диазепам внутривенно. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть необходимы и другие меры поддержки. Для получения более подробной информации, свяжитесь с вашим местным токсикологический центр.

БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Беременность подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие зародыша/плода. Данные получены из эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердца увеличивается с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных, введения ингибиторов синтеза простагландинов показали, чтобы привести к увеличению потерь пре-и пост-завод и смертности эмбриона-плода. Кроме того, увеличение заболеваемости различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой, было отмечено, в животных, которым были введены ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Во время первого и второго триместра беременности, Ибупрофен Сандоз не следует назначать, если не в случае очевидной необходимости. Если использовали женщины в ожидании зачатия или в первом и втором триместре беременности, доза и продолжительность лечения должны быть соответственно самый низкий и как можно короче. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать: - плод в: - кардиопульмональной токсичности (с преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензией); - дисфункция почек, которая может прогрессировать в почечную недостаточность с олиго-idroamnios; - матери и новорожденного, в конце беременности, в: - возможно удлинение времени кровотечения, и антиагрегантное действие, что может принять даже при очень низких дозах; - торможение сокращений матки, что в результате родов, задержки или длительного. Ибупрофен Сандоз противопоказан во время третьего триместра беременности.
Кормить В немногих исследованиях, на сегодняшний день, НПВП могут выделяться в грудное молоко в очень низких концентрациях. НПВС, если возможно, следует избегать во время грудного вскармливания.
Рождаемость польза Ибупрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется в женщин, в ожидании зачатия. У женщин, которые имеют трудности с зачатием или которые являются предметом обследования на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения лечения с ибупрофеном.