Enantyum 20 compresse Rivestite 25 mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая таблетка содержит: dexketoprofene 12,5 мг или 25 мг, как dexketoprofene трометамол. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1

Вспомогательные вещества
Крахмал кукурузный целлюлоза микрокристаллическая натрия крахмала гликолат глицерин distearato гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль макрогол 6000.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение болезней боли интенсивности от легкой до умеренной, например, мышечно–скелетные боли, дисменореи, зубной боли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ENANTYUM таблетки не должен использоваться в следующих случаях: • пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1; • пациентов, у которых активные действия похож (например ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, или являются причиной носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек; • фотоаллергические реакции или фототоксические заметки во время лечения кетонал или фибраты; • пациенты с историей кровотечение или перфорация жкт в связи с предыдущей терапией НПВП; • пациенты с активной пептической язвой/желудочно-кишечное кровотечение или истории болезни положительный кровотечение, изъязвление или перфорация жкт; • пациенты с хронической диспепсии; • пациентам, которые имеют другие активные кровотечения или нарушения свертывания крови; • пациенты с болезнью Крона или неспецифический язвенный колит; • тяжелых больных с сердечной недостаточностью; • больных с нарушением функции почек умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); • пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (оценка по классификации Чайлд–Пью 10 – 15); • пациенты с геморрагические диатезы и другие нарушения свертывания крови; • пациенты с строгим обезвоживанием (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости); • во время третьего триместра беременности и в период лактации (см. параграф 4.6).

ДОЗИРОВКА
Дозировка Взрослых В зависимости от характера и интенсивности боли, рекомендуемая доза обычно составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. параграф 4.4). ENANTYUM таблеток не показано продолжительное лечение, и администрация идет ограничивается только периодом симптоматическое. Педиатрической популяции ENANTYUM таблеток не было изучено у детей и подростков. Таким образом, безопасность и эффективность не были установлены, и продукт не должен быть использован у детей и подростков. Пожилых людей В пожилых пациентов рекомендуется начинать терапию на нижней границе диапазона терапевтической (50 мг общая суточная доза). Дозировка может быть увеличена таким образом, чтобы достичь этих работников для населения в целом, только после того, как была установлена хорошая переносимость препарата в целом. Нарушение функции печени пациентам с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной, должны начинать терапию с малых доз (50 мг общая суточная доза) и должны быть подвергнуты строгим контролем врача. ENANTYUM таблетки не должны использоваться в пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Нарушения функции почек: У пациентов с повреждением почек легкой (клиренс креатинина 60 – 89 мл/мин), начальная дозировка должна быть снижена до 50 мг общая суточная доза (см. параграф 4.4). ENANTYUM таблетки не должны использоваться в пациентах с ренальным ухудшением от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) (см. параграф 4.3). Способ применения таблетку следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например стакан воды) В сочетании с сопутствующим приема пищи замедляет скорость абсорбции препарата (см. раздел "Фармакокинетические Свойства"), поэтому в случае острой боли рекомендуется что назначение произошло по крайней мере за 30 минут до еды.

ХРАНЕНИЕ
Не хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в блистерах в упаковке улице, чтобы держать его в защищенном от света месте.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать с осторожностью в пациентах с историей аллергических состояний. Одновременное применение ENANTYUM и другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 следует избегать. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. раздел 4.2, и пункты ниже на риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых). Безопасности, желудочно-кишечное Кровотечение, изъязвление или перфорация жкт, которые могут быть фатальными, были приведены со всеми НПВП на различных этапах лечения, с симптомами или без предупреждения или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий. В случае появления кровотечения или язв жкт у пациентов, в лечении с ENANTYUM, вы должны прекратить лечение. Риск кровотечения, изъязвления и перфорации жкт повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3) и у пожилых людей. Пожилые люди имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными (см. параграф 4.2). Эти пациенты должны начинать лечение с меньшей дозы, как это возможно. Как и все НПВС, прежде чем начать лечение с dexketoprofene трометамол, надо расследовать прошлые истории эзофагит, гастрит и/или язвенная болезнь желудка и убедитесь в их полное исцеление. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или история желудочно-кишечных расстройств, должны быть тщательно контролируется, чтобы появление расстройства пищеварения, в частности желудочно-кишечного кровотечения. НПВП следует назначать с осторожностью в пациентах с историей желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона), так как их условия могут быть усилены (см. параграф 4.8). В комбинированной терапии защитными средствами (например, misoprostolo или ингибиторы протонного насоса), должны быть приняты во внимание для этих пациентов, а также для пациентов, которые принимают одновременно низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта (см. ниже и раздел 4.5). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности, в частности, если пожилые, должны сообщать о любой симптом, животе, необычные (особенно желудочно-кишечного кровотечения), в частности, на начальных стадиях обработки. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, которые получают сопутствующее лечение, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. параграф 4.5). Безопасности, почки, Котор нужно использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению функции почек, задержка жидкости и отек. Осторожность также требуется при пациентов при терапии диуретиками или у тех пациентов, которые могут развиться гиповолемия, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Во время лечения должно быть обеспечено адекватное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание, связанное с возможным ростом токсичности почки. Как все НПВП, препарат может вызвать увеличение азота мочевины крови и креатинина. Как и для других ингибиторов синтеза простагландинов, может быть связано с побочные эффекты на нагрузку на почки, что может привести к клубочковой нефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек, нефротический синдром и острая почечная недостаточность. Пожилые пациенты, как правило, более легко иметь снижение функции почек (см. раздел 4.2). Безопасность печени использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Как и другие НПВП, препарат может вызвать легкое преходящее повышение некоторых параметров печени и даже значительное увеличение АСТ и АЛТ. В случае, если произойдет значительное увеличение этих параметров, лечение должно быть прекращено. Пожилые пациенты, как правило, более легко, страдают от сниженной функции печени (см. параграф 4.2).И требуется особая осторожность у пациентов с историей болезни сердца, в частности, тех, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности. В этих пациентах было на самом деле указывают на повышенный риск вызвать сердечную недостаточность, по мере того как были случаи задержки жидкости и отеков в связи с лечением НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах, а для лечения на долгий срок), может быть связано со скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить подобный риск для dexketoprofene трометамол. Следовательно, пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца установлено, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с dexketoprofene трометамол только после тщательной оценки. Аналогичные соображения должны быть сделаны, прежде чем начать лечение, долгий срок службы в пациентах с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все селективные НПВС не в состоянии ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения путем ингибирования синтеза простагландинов. Таким образом, использование dexketoprofene трометамол у пациентов, которые получают другие процедуры, которые мешают свертываемости крови, такие как варфарин или другие производные кумарина или гепарина не рекомендуется(см. раздел 4.5). Пожилые пациенты, как правило, более легко иметь функции сердечно-сосудистой системы снижается(см. параграф 4.2). Тяжелые кожные реакции кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз были приведены очень редко в комбинации с НПВС (см. параграф 4.8). Пациенты, кажется, повышен риск развития таких реакций в начале терапии, так как появление реакций проявляется в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Лечение с ENANTYUM должно быть прекращено при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Другие сведения, особая осторожность требуется у пациентов: • с distrurbo врожденные нарушения метаболизма порфирина (например острая перемежающаяся порфирия) • обезвоживание • сразу же после серьезной операции, Если врач считает необходимым лечение в долгосрочной перспективе на основе dexketoprofene, функции печени и почек и общий анализ крови (показатели крови), должны быть регулярно проверены. Строгие реакции гиперчувствительности острая (анафилактический шок, например), наблюдались очень редко.Лечение должно быть прекращено при первых признаках гиперчувствительности строгой в результате приема ENANTYUM. Любой медицинской процедуры необходимо должен быть запущен от медицинских работников в соответствии с симптомами. Пациентов с бронхиальной астмой, связанной с хронический ринит, хронический синусит, и/или назальные полипы имеют высокий риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВС по сравнению с остальной частью населения. Введения это лекарство может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или к НПВС (см. параграф 4.3). Исключительно, ветряная оспа может привести к ряду осложнений, кожные и прочитать осложнения инфекционных тканей. На сегодняшний день, вклад БОЛЕЛЬЩИКОВ в худшем эти инфекции не могут быть исключены. Таким образом, рекомендуется избегать использования ENANTYUM в случае ветряной оспы. ENANTYUM следует назначать с осторожностью у пациентов, которые страдают от нарушения кроветворения, системная красная волчанка или при наличии патологий соединительной ткани. Как и для других НПВП, и dexketoprofene может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Педиатрической популяции Не была установлена безопасность применения у детей и подростков.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Следующие взаимодействия особенности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в целом: Связи не рекомендуется: • других НПВС, включая высокие дозы салицилатов (≥ 3 г/сут): при одновременном приеме нескольких НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического эффекта; • антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. параграф 4.4) из-за высокого связывания с белками плазмы крови dexketoprofene и угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки гастродуоденальная. Если ассоциация не может быть избежать, следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей; • гепарином: повышается риск кровотечения (вследствие ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальная). Если ассоциация не может быть избежать, следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей; • кортикостероиды: повышенный риск изъязвления или кровотечения желудочно-кишечного тракта (см. параграф 4.4); • литий (описано с различных НПВП): НПВП повышают уровень в крови лития, который может достигать токсических значений (снижение почечной экскреции лития). Этот параметр, поэтому требует тщательного наблюдения во время создания, корректировки и прекращения лечения с dexketoprofene; • метотрексат, используемый в больших дозах, как 15 мг в неделю или более: повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса, вызванной анти -- воспалительные лекарства в целом; • idantoine и сульфаниламиды: токсические эффекты этих веществ могут быть расширены. Ассоциации, которые требуют осторожности: • Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: dexketoprofene может снизить эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. В некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек), одновременное агентов, которые ингибируют циклооксигеназу и ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиков-аминогликозидов может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, которая обычно является обратимой. При назначении комбинированной dexketoprofene с диуретиком, необходимо убедиться, что пациент правильно гидратированных и контролировать функцию почек в начале лечения (см. параграф 4.4 специальные Предупреждения и меры предосторожности применения). • Метотрексат, используемый в дозах менее 15 мг/неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса, вызванного противовоспалительные препараты, как правило. Количество крови еженедельно в первые недели ассоциации. Увеличенная наблюдения, а также для пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности даже умеренная. • Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличить клиническое наблюдение и контроль с увеличением частоты и времени кровотечения. • Зидовудином: риск повышения токсичности на грузовой линии эритроцитов из-за действия на ретикулоцитов, с возникновения тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Проверьте полный анализ крови и ретикулоцитов каждые одну или две недели, во время лечения НПВС. • Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать эффект гипогликемических из группы сульфонилмочевины для вытеснения из участков связывания белков плазмы. Комбинации, которые необходимо учитывать: • Бета–адреноблокаторы: лечение с НПВС, может уменьшаться их антигипертензивный эффект вследствие ингибирования синтеза простагландинов. • Ciclosporine и tacrolimus: НПВП могут повысить их нефротоксичность, из-за эффектов с помощью простагландинов в почках. Во время терапии ассоциации функции почек следует держать под контролем. • Тромболитики: повышенный риск кровотечения. • Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. параграф 4.4). • Пробенецид: возможно повышение концентраций в плазме крови dexketoprofene; это взаимодействие может быть связано с механизм, тормозящий в уровне секреции в канальцах почек и glucuronoconiugazione и требует коррекции дозы dexketoprofene. • Гликозиды cardioattivi: НПВП могут повышать концентрацию в плазме гликозиды.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В таблице ниже, сгруппированы по аппарат и перечислены в порядке частоты, приводятся нежелательные явления, вероятно связанные с dexketoprofene трометамол, возникшие во время клинических исследований и после коммерциализации продукта: