АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
МЯСО 1 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенной пользы Одна ампула содержит: активный ингредиент: L–карнитин, соль внутри 1,00 г
МЯСА 2 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенной пользы Одна ампула содержит: активный ингредиент: L–карнитин, соль внутри 2,00 г
МЯСО 1 г/10 мл раствор для приема внутрь контейнера одной порции содержится: активный ингредиент: L–карнитин, соль внутри 1,00 г
МЯСА 2 г/10 мл раствор для приема внутрь контейнера одной порции содержится: активный ингредиент: L–карнитин, соль внутри 2,00 г
МЯСО 1,5 г/ 5 мл раствор для приема внутрь 100 мл раствора содержат: активный ингредиент: L–карнитин, соль, внутренний 30 г вспомогательные вещества с эффектами известны: сахароза, сорбитол (E420), метил пара–гидроксибензойной натрия (E219), пропил пара–гидроксибензойной натрия (E217).
МЯСО 1 г жевательные таблетки chewable таблетка содержит: активный ингредиент: L–карнитин, соль внутри 1,00 г вспомогательные вещества с эффектами известны: сахароза.
МЯСО 1 г/100 мл раствор для инфузий с натрия хлоридом сумка содержит: активный компонент: L–карнитин, соль, внутри г 1,00. Вспомогательные вещества с эффектами известны: натрия хлорид.
МЯСО 2,5 г/250 мл раствор для инфузий с натрия хлоридом сумка содержит: активный компонент: L–карнитин, соль внутри g 2,50. Вспомогательные вещества с эффектами известны: натрия хлорид.
МЯСО 1 г/100 мл раствора для infusionecon глюкозысумка содержит: активный компонент: L–карнитин, соль, внутри г 1,00. Вспомогательные вещества с эффектами известны: глюкоза
МЯСО 2,5 г/250 мл раствор для инфузий с глюкозой сумка содержит: активный компонент: L–карнитин, соль внутри g 2,50. Вспомогательные вещества с эффектами известны: глюкоза полный список вспомогательных веществ см. параграф 6.1.
Вспомогательные вещества
Раствор для инъекций для внутривенной пользы воды для инъекций.
1 г/10 мл оральный раствор: кислота d, l–яблочная, натрия бензоат, сахарин натрия, очищенная вода.
2 г/10 мл оральный раствор: кислота d, l–яблочная, натрия бензоат, натрия сахаринат, ароматизатор ананасовый порошок, очищенная вода.
1,5 г/5 мл раствор для приема внутрь: сахароза, сорбитол 70 процентов (не кристаллизуется), метил пара–гидроксибензойной натрия, пропил пара–гидроксибензойной натрия, ароматизатор вишневый, ароматизатор черешни, вода очищенная.
Жевательные таблетки с ароматом мяты порошок, аромат солодки порошок, сахароза, магния стеарат.
Раствор для инфузий с натрия хлорид натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода p.p. инъекций.
Раствор для инфузий с глюкозой глюкозы моногидрат, вода p.p. инъекций.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Недостатки первичных и вторичных карнитин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. Раствор для инфузий с натрия хлорида противопоказан в пациентах с ipernatremia и в потоки idrosaline. Раствор для инфузий с глюкозой противопоказан больным сахарным диабетом.
ДОЗИРОВКА
Раствор для приема внутрь – таблетки жевательные:
Недостатки первичных и недостатки вторичных генетических заболеваниях суточная доза полости рта в зависимости от возраста и веса; от 0 до 2 лет рекомендуется 150 мг на кг массы тела, от 2 до 6 лет 100 мг на кг, от 6 до 12 лет по 75 мг на кг; свыше 12 лет и взрослых 2 – 4 г по степени тяжести патологии и суждение врача.
Недостатки вторичных гемодиализа 2 – 4 г в день. Устные разрешения следует только после предварительного разбавления, то в одной порции контейнеров должна быть разбавленная в стакане воды. Раствор для инъекций для использования внутривенного введения – Раствор для инфузий
Недостатки вторичных на гемодиализе 2 г в конце сеанса диализа вводят медленно внутривенно. Дозировка от 2,5 g может быть показана пациентам с временем года выше, чем в 1 год. Ампулы по 5 мл, внутривенное введение следует осуществлять медленно (2-3 минуты). Сумки от 100 мл и 250 мл введения для инфузий должен быть 3 мл в минуту, что составляет около 30 минут, чтобы сумки от 100 мл и до 1 часа и 20 минут, чтобы мешки 250 мл. Особых групп Пациентов с почечной недостаточностью Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не должны быть обработаны с при длительном приеме перорально в высоких дозах levocarnitina потому что это может вызвать накопление метаболитов потенциально токсичных триметиламина (ТМА) и триметиламин–N–оксид (TMAO), см. параграф 4.4. Пациентов пожилого возраста Никаких особых мер предосторожности и изменения дозировки МЯСА требуется у пожилых пациентов. Профиль безопасности наблюдаемый в клинических исследованиях похож на пожилых и молодых взрослых. Больных сахарным диабетом, приема L–карнитина у пациентов с сахарным диабетом в лечение инсулина или пероральных гипогликемических средств, улучшая утилизацию глюкозы, он может определить, явления гипогликемии. Таким образом, в этих субъектах уровень сахара в крови необходимо регулярно контролировать для того, чтобы своевременно обеспечивать, при необходимости, корректировка гипогликемической терапии (см. параграф 4.4).
ХРАНЕНИЕ
Не нужно соблюдать специальные меры предосторожности при хранении. МЯСО приготовления раствора для инфузий с глюкозой: Не хранить при температуре не выше 25° C.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Приема L–карнитина у пациентов с сахарным диабетом в лечение инсулина или пероральных гипогликемических средств, улучшая утилизацию глюкозы, он может определить, явления гипогликемии. Таким образом, в этих субъектах уровень сахара в крови должен быть проведен под частым контролем для того, чтобы своевременно обеспечивать коррекция гипогликемической терапии. Внутривенное введение следует осуществлять медленно (2-3 минуты). МЯСО приготовления раствора для инфузий должен быть использован с большой осторожностью в пациентах с остановкой сердечной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности и клинических состояний, в которых существует отек с удержанием салина, в больных на лечение с помощью лекарств corticosteroidei или corticotropinici. Прием продолжается без добавление калия может привести к hypokalemia. Мониторинга баланса жидкости и электролитов. В пациентах с предыдущими судорожной активности приема L–карнитина может увеличить частоту и/или тяжесть судорожных припадков. У пациентов с предрасполагающими условиями обработки с L–карнитин может вызвать судорожные припадки. Безопасность и эффективность levocarnitina для приема внутрь и не были продемонстрированы в пациентах с почечной недостаточностью. При длительном приеме орального высоких доз levocarnitina у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), и диализ может вызывать накопление метаболитов потенциально токсичных триметиламина (ТМА) и триметиламин–N–оксид (TMAO), так как эти метаболиты обычно выводятся из организма с мочой. Это явление не происходит с внутривенного введения (см. параграф 5.2), Будучи L–карнитин продукт, физиологическая не представляет какого-либо риска привыкания, ни зависимости. Были зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО (International Normalized Ratio) у пациентов, перенесших сопутствующая терапия с препаратами кумарина (см. пункты 4.8 и 4.5). INR – или другие соответствующие тесты свертывания крови – должны быть проверены еженедельно до стабилизации значений и затем ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с МЯСОМ. МЯСО 1,5 г/5 мл раствор для приема внутрь и МЯСО 1 г жевательные таблетки содержат сахарозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы–галактозы, или недостаточностью при sucrase изомальтазы, не должны принимать это лекарство. Это может быть вредно для зубов. Кроме того, тем, вы держите счета в диабетических пациентах и в тех, кто переживает диетические и низкокалорийные. МЯСО 1,5 г/5 мл раствора для приема внутрь содержит сорбитол. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. МЯСО 1,5 г/5 мл раствора для приема внутрь содержит пара–гидрокси–бензол (метил-пара–гидроксибензойной и пропил пара–гидроксибензойной) в качестве консервантов: они могут вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой).Имейте в виду, у людей с нарушениями функции почек или следовать диете с низким содержанием натрия. МЯСО 1 г/100 мл раствор для инфузий с глюкозой содержится 5,5 г глюкозы, чтобы доза (мешок 100 мл) и МЯСО 2,5 г/250 мл раствор для инфузий с глюкозой содержит 13,75 г глюкозы на дозу (мешок 250 мл): пациенты с редкими наследственными проблемами мальабсорбции глюкозы–галактозы, не должны принимать это лекарство. Имейте в виду, в людей, страдающих от сахарного диабета.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействие между L–карнитин и препараты кумарина и не может быть исключена. Были зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО (International Normalized Ratio) у пациентов, перенесших сопутствующая терапия с препаратами кумарина (см. пункты 4.8 и 4.4).INR – или другие соответствующие тесты свертывания крови – должны быть проверены еженедельно до стабилизации значений и затем ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с МЯСОМ (см. параграф 4.4). Одновременное МЯСО с препаратами, которые индуцируют ipocarnitinemia из-за большей потери карнитин почек (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалиновая кислота, цефалоспоринов, цисплатина, карбоплатина и ифосфамида) может уменьшить доступность L–карнитин.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции от любого источника (клинические исследования, литературы и пост–маркетинг), перечислены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA. Внутри каждого класса, неблагоприятные реакции классифицируются в зависимости от частоты. В пределах каждого класса частоты, побочные реакции ранжируются в порядке убывания тяжести. Кроме того, категория частоту, соответствующую для каждого неблагоприятная реакция основана на следующей конвенции (CIOMAS III): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,